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ISO9001质量管理体系认证品质服务
更新时间：2026-02-22 14:10:28 ip归属地：丽水，天气：晴，温度：-1-18 浏览次数:2 公司名称： 咨询公司(丽水市分公司)
| 产品参数 | |
|---|---|
| 产品价格 | 168 |
| 发货期限 | 电议 |
| 供货总量 | 电议 |
| 运费说明 | 电议 |
| 范围 | ISO9001质量管理体系认证服务网络覆盖浙江省 杭州市、宁波市、温州市、台州市、金华市、湖州市、绍兴市、舟山市、嘉兴市、衢州市、丽水市 莲都区、青田县、缙云县、遂昌县、松阳县、云和县、庆元县、龙泉市等区域。 |
| 名 称 | 内 容 介 绍 |
| 体系概述 | ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到有效起到了很好的促进作用。 |
| 体系作用 | 1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度； 2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益； 3、有利于贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证； 4、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险； 5、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率
|
| 认证条件 | 1、 拥有身份证明：营业执照或事业单位登记均可； 2、 已取得生产许可证或其它资质证明（ 或部门法规有要求时） 3、 成立时间满足6个月； 4、 有正常运营； |
| 适用行业 | 本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装、服务或相关服务设计、开发等相关行业 |
| 价格因素 | 影响项目价格的因素有： 1、企业规模（包括人数、产品或服务类型）； 2、项目要求达到的效果（如管理程度）； |
| 服务流程 | 快捷流程：签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证 管理型项目流程：现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证 |
咨询公司(丽水市分公司)生产员100余人，其中工程技人员50人，厂房面积11000平方米，同时在全国各地设有分公司和销售服务网点，确保在 工程设计资质申请售前、售中、售后为合作伙伴提供全套 工程设计资质申请解决方案。
第五步 确定条款删减
删减的原则是：不能影响满足客户的要求和保证产品质量的责任。按照标准上话说就是：除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
第六步 确定文件编写格式
体系文件有几个方面需确定：1. 质量手册、程序文件封面；2.质量手册、程序文件、规范（三阶）的内页格式<包括表头样式、文件层次（目的、适用范围、定义、职责、程序、质量记录、相关文件、附录）、字体格式（包括字体大小、字体类型、行距、首行缩进等）；3.程序文件修订页格式；4. 的方式是编写一份《体系文件编写导则》，规定好相关内容。
第7步 确立各过程的流程
收集前面所确定的程序文件和规范文件中涉及到的“流程图”：并开会讨论各流程。因为，有些流程是与几个部门都相关的，如果不讨论清楚，后面就有可能出现各部门间相互矛盾，相互之间衔接不上。各流程由相关部门根据其实际运作情况绘制。
第8步 开始编写程序文件
程序文件编写可以统一由比较专业的人员编写或由ISO小组提供模板各相关部门负责各自部门的程序文件编写。选择后者的好处是各部门自己做出来的文件，后续在运作过程中好执行，比较切实际。各部门人一起来编，速度当然也可以快些。
第9步 编写质量手册
质量手册的编写时机在不同的企业有不同的做法。一般的做法是先编程序文件，等差不多时再编写质量手册。因为程序文件没定下来，手册中有很多内容是不好确定的。
第10步 编写三级文件
三级文件包括规范文件、标准、机器操作指引、规程等。
第11步 编写、修改四级文件（表单）
对于与其它部门有关联的表单 相互讨论后再定稿。
第12步 质量体系文件审查、发布
注意以下事项：检查各文件的格式是否符合要求；检查各文件的内容是否符合标准要求；检查各文件之间的是否冲突、关联内容是否衔接得上；对应的表单及相关支撑性文件是否合理；质量手册作为审查的重点。文件发布时严格按照《文件管理程序》进行管理。
第13步 体系文件宣传、培训并试运行
此次培训主要针对体系文件的内容进行。让各部门清楚了解质量管理体系对各活动的规范情况，各种流程具体怎么运作的，特别是通用的程序，如：《纠正和措施程序》等。
更多相关资质了解：请咨询广州明建企业管理咨询有限公司（搜索www.jzzzisorz.com）
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在环境问题日益突出，已成为国际社会共同关注的焦点同时ISO国际标准化组织在1993年发布了国际性管理系列标准---ISO14000环境管理系列标准，1996年正式发布了ISO14001：1996标准并于2004年改版修订。ISO14001标准的实施，既是为了改善环境保护的需要，也是为提高市场竞争力，进入世界市场特别是欧美市场的绿色通行证所需。组织通过环境管理体系的实施能提高环境管理水平、节约能资源、提益、减少污染、降低风险等具有的推进作用，也能展示组织可持续发展，对环境保护的责任和对社会负责的形象。
为适应环境管理的主动自愿形式和满足企业环境管理的需要而设计和制定的；强调从源头到末端全过程控制污染源，从而体现考虑源头减少污染的产生；要求组织在符合法律法规的基础上可根据自己的经济、技术等条件努力持续改进；要求对组织的主要环境因素实施有效的控制，并还要对相关方施加影响；要求对紧急突发事件，建立有效的应急和响应预案。
通过实施环境管理体系，环境保护与企业的管理融为一体，在提高管理水平同时可树立企业对社会负责的形象；提高全体员工的环境意识和遵守环境法律、法规及应遵守的其他要求的能力；控制能资源消耗，实现污染，从源头减少污染的产生；可持续改善环境绩效同时，经济效益和社会效益得到升华
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